Věda

Jak se registruje lék?

Jak se registruje lék?

Cesta nového léku je skutečně dlouhá a kamenitá. Látka musí překonat obrovské množství překážek v podobě testů. Když z tisíců testovaných látek po deseti i více letech vznikne jediný lék, je to pro vědecké týmy velký úspěch.

Vznik nového léku je velmi riskantní podnik, trvá totiž mnoho let a kdykoliv může skončit neúspěchem v podobě ztráty mnohamilionových investic. Pokud je ale výsledný lék úspěšný, neznamená to pouze zisk, ale také zlepšení kvality mnoha lidských životů.

Putování léčivé látky začíná v laboratořích, kde velké vědecké týmy testují účinné látky. Hledají takové sloučeniny, které jsou schopné se v lidském těle navázat na receptory a spustit tak léčebný proces. Vědci odhadují, že existuje 1060 molekul s potenciálem stát se lékem. Výzkumníci proto trpělivě testují tisíce a tisíce sloučenin.

Když se podaří identifikovat nadějnou látku – většinou se jedná o nepatrné procento z původně zkoumaných sloučenin, postupuje chemikálie do fáze preklinických testů. Je totiž nutné zjistit, jak se „budoucí lék“ bude chovat ve skutečných tkáních.

Bez zvířat se přijetí léku neobejde

Ve fázi preklinických testů se látka testuje nejdříve in vitro, tedy ve zkumavce. Sloučenina se aplikuje na izolované zvířecí orgány. Výzkumníci potom pečlivě sledují, co se s tkání děje.

Pokud se látce podaří přeskočit tuto překážku, přistupuje se k testům in vivo – na zvířatech. Zacházení s laboratorními zvířaty je podřízeno přísným předpisům. Používání živých tvorů je omezeno na nezbytné minimum a je zaručeno důstojné zacházení s nimi. Experimenty na zvířatech jsou ale pro testování nových léků nezbytné a zatím není možné se jim vyhnout. Vědci totiž potřebují vidět, jak lék účinkuje v živých organismech a jak na něj tělo reaguje.

Když výsledky testů na zvířatech potvrdí, že je látka bezpečná, je možné přistoupit ke klinickým testům prováděných na lidech.

Nejdříve je látka podána 10 – 15 zdravým dobrovolníkům. Ti užijí sloučeninu v tak malém množství, že nemá léčivé účinky. V této fázi se pouze sleduje působení látky v organismu. Počet zdravých dobrovolníků i dávky jim podávané, se postupně zvyšují. K podání léku nemocným pacientům se přistupuje, až když předchozími testy projdou tisíce lidí. To ale stále není konec. Nové léčivo se ještě musí porovnat s dostupnými medikamenty na danou nemoc nebo s placebem.

Věda
Časopis, který by vás mohl zajímat

Více z Věda

Polychlorované bifenyly byly masově používané od 30. do 70. let minulého století.

Toxické znečištění se nevyhnulo ani hlubokomořským příkopům

21. století24.2.2017
Obr. 1 - paperfuge

Hračka jako inspirace pro ruční krevní centrifugu

21. století21.2.2017
K pohonu letounu sloužily čtyři hvězdicové motory Wright R-1820-97 „Cyclone“, každý o výkonu 895 kW.

Vědci poprvé prozkoumali místo dopadu válečného letounu

21. století17.2.2017
Pohyb, případně růst rostlin ve směru předpokládané polohy Slunce se nazývá heliotropismus.

Proč slunečnice každý den, otáčejí se za sluncem?

21. století14.2.2017
Přínos pro současnou biologii mají stále Wallaceovy myšlenky geografického rozšířených organismů nebo teorie vysvětlující výrazná zbarvení živočichů.

Muž, který také objevil evoluci

21. století7.2.2017
Z telefonických metedat se dá zjistit o člověku téměř vše.

Telefonní záznamy o nás prozradí téměř vše

21. století3.2.2017
Díky rotaci Země se pohyb hvězd ukáže na fotografii s dlouhou expozicí jako soustředné kruhy.

Starověké záznamy ukazují, jak se Země zpomaluje

21. století31.1.2017
Gorgonopsidé byly vrcholovými predátory svrchního permu. Největší jedinci mohli měřit kolem 3,5 metru a vážit až půl tuny.

Nejstarší objevený nádor je starý 255 milionů let

21. století27.1.2017
TB-17G-30DL na cestě s pumami.

První průzkum místa dopadu válečného letounu z druhé světové války

21. století25.1.2017

Výjimečný internetový magazín zabývající se nejzajímavějšími články z oblasti vědy a poznání, planety Země, historie, zajímavostí a lifestyle!

Copyright © RF-Hobby s.r.o